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절차 |
참고사항 |
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수입 의사 확인 |
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제조 및 판매 증명서 |
1. 수입 가능 여부 확인
2. 생산국 정부에서 발행
3. 구성성분, 품목분류, 당해 제조국에서 판매되고 있는지 확인
4. 수입 의약품 관리규정 참조
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수입자 자격요건 갖춤
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1. 수입자 자격요건 및 시설기준 참조
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기준 및 시험방법 검토 의뢰서 |
1. 식품 의약품 안전청 검정 평가과
2. 수입자 자격 요건과는 무관하지만 동일인이 신청해야 함
3. 의약품등 기준 및 시험방법 검토 의뢰서 심사규정 참조
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안정성 및 유효성 검토 의뢰서 |
1. 식품 의약품 안전청 의약품 안전과
2. 품목 허가시 또는 별도로 신청가능 (기준 및 시험방법 검토결과통지서와 별개)
3. 안전성 유효성 심사에 관한 규정 참조
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수입 품목 허가증 또는
수입 품목 신고필증 |
* 품목허가 : 식품의약품안전청
* 품목신고 : 관할 각 지방식품의약품안전청
[ 허가시 구비서류 ]
1. 수입자 자격요건에 관한 서류
2. 수입 품목 허가 신청서
3. 제조 및 판매증명서
4. 기준 및 시험방법 검토결과 통지서
5. 안전성/유효성 검토결과 통지서
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Offer 계약 체결 |
1. 신고대상 품목은 수입허가 및 신고절차 참조 |
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신용장 개설 |
약사법 시행규칙 44조에 의해 허가나 신고가 면제된 품목의 경우
바로 통관 예정 보고를 신청함 (원료의 약품 및 체외 진단용 의약품)
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표준 통관예정 보고 또는
품질검사 신청서 |
* 한국의약품수출입협회
1. 전자문서교환방식(EDI)에 의함.
2. 구비서류는 FAX 전송
* 구비서류
1. 품목허가(신고)증 사본
2. 수입을 확인할 수 있는 서류(필요시)
* 한약재는 검체수거증 또는 검사필증 신청
(녹용, 우황은 식약청 검정평가과, 일반한약재는 시험연구소)
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수입 대금 지금 등 |
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국가 검정 의약품은 통관 예정보고 후 식약청 검정 평가과에 검체 수거증 신청 |
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수입 통관 |
세관에 수입 신고는 협회에서 EDI로 함 |
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창고 보관 |
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국가 검정 (최초) 또는
자가품질검사 |
시도보건환경연구원
* 국가검정의약품은 제조번호별로 검정
* 자가 품질검사는 검정받지 않은 것에 대하여 제조번호별로 검사
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판 매 |
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